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医疗器械检测

收费透明 可加急 生物相容性检测

很多医疗器械、医用新材料厂商申报注册时,都会被要求提交生物相容性检测报告,不少企业不清楚这项检测到底起什么作用。简单来说,生物相容性检测,就是评判医用材料、器械和人体组织、血液、体液接触后,会不会产生细胞毒性、过敏、炎症、溶血、排斥等不良生理反应的安全性试验,是医疗器械注册、产品上市、招投标必备的合规检测环节。

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服务内容

服务范围

按照器械接触人体方式、接触时长划分,完整检测覆盖三大品类,也是医疗器械产业厂商送检高频品类:

1.表面接触类器械:医用胶带、伤口敷料、透气贴膜、防护面罩、皮肤电极片等仅接触体表的耗材;

2.外部接入类器械:输液管路、导尿管、胃管、穿刺针、内窥镜套管、引流装置等侵入黏膜、血管的器械;

3.植入类器械:骨科钢板螺钉、人工关节、种植牙体、心脏支架、软组织补片、植入式缓释耗材等长期留存体内产品。


服务项目

一、基础必测项(所有人体接触器械通用)

1、体外细胞毒性试验:检测材料析出物是否损伤人体细胞;

2、皮肤致敏试验:验证材料会不会引发人体过敏反应;

3、皮内 / 皮肤刺激试验:判断接触部位是否红肿、发炎。

二、按需加测项目

血液相容性(溶血试验)、急性全身毒性、亚慢性毒性、热原试验、遗传毒性(Ames 试验)、肌肉植入试验、阴道 / 直肠黏膜刺激、免疫毒性评价等。



检测标准

国内申报注册执行GB/T 16886 系列国家标准,等同转化国际 ISO 10993 全套标准,检测全程严格对标现行有效版本:

GB/T 16886.1:生物学评价通用原则与试验方案制定;

GB/T 16886.5:体外细胞毒性检测;

GB/T 16886.10:刺激与致敏试验;

GB/T 16886.11:全身毒性、热原检测;

ISO 10993 系列:适配欧盟、海外出口产品合规检测。


客户案例

我们优势

专业检测认证机构

合作多家实验室,提供一站式产品检测、检验、认证、备案代办服务,满足企业上市及出口需求。

服务领域广

覆盖:涉水产品批件代办、医疗器械检测、消杀产品备案、化妆品检测、纺织品检测、建材检测、及ISO体系等检测认证。

一站式专业服务

专注高品质专业检测认证服务,依托合作实验室,为各行各业提供精准检测、合规备案、体系认证、出口认证等一站式解决方案。

创新、研发成就高端企业

与多个知名的实验室合作。不断优化整合市场检测认证资源,把合适的资源匹配给合适的用户,助力企业高效,合规地上市产品及注册备案。

关于我们

研发

●自主优化服务进度,打通电话沟通、样品寄送、合同签订、样品检测、报告出具、售后年审全流程信息壁垒,实现客户送检进度、证书评审进度线上实时沟通;统一标准化合同、格式,满足不同地区、不同甲方的资料审核要求。

●第一时间解读国家最新检测法规、要求,避免企业因标准更新导致报告失效、证书无法加分等问题,让企业始终使用合规有效的检测报告。

案例

●多年来,瑞琪尔凭借强大的整合能力和优质服务获得客户认可与口碑

●每年为客户出具各类检测报告及代办认证,累计助力上百家企业完成产品合规检测认证

●每年为客户处理各种售后难题,累计服务近百家企业售后并妥善处理

●服务案例遍布全国,华东、华南、华北和地区

荣誉

●AAA信用等级企业


●AAA重合同守信用企业


●AAA重服务守信用单位


●AAA诚信经营示范单位


●AAA质量服务诚信单位

领域

●生物相容性检测、基因检测、涉水产品检测、毒理检测、医疗器械检测等;

●涉水批件代办、CE认证、EPA认证、ROHS认证、REACH认证等;

●环境领域、化妆品领域、生物食药领域、纺织品领域、建材领域等。

实验室

●力学室、蚊虫实验室等


●检测室配置各类精密国产仪器设备,

如显微硬度计、表面洛氏硬度计、数

显洛氏硬度、数显布氏硬度计、恒温

箱、蚊笼、风速测量仪和计数器等。

交付流程

电话沟通或面谈
寄送样品样品评估
合同签订
样品检测
出具报告
售后技术服务

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