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生物制品检测

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生物医药研发、申报、量产全流程里,生物制品检测是把控产品安全、合规上市的核心环节。不少药企、生物研发实验室常会咨询:生物制品能做哪些品类检测?具体要测哪些指标?依照哪些权威标准出具合规报告?下面小编将完整拆解检测范围、核心检测项目、执行检测标准,方便生物医药企业按需对接检测服务。

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服务内容

服务范围

抗体类药物:单克隆抗体、融合蛋白、ADC 抗体偶联药物;

重组蛋白类:细胞因子、生长因子、酶类生物制剂、重组激素;

疫苗制品:灭活疫苗、重组蛋白疫苗、佐剂配套原液、疫苗中间体;

细胞与基因治疗产品:CAR-T 细胞制剂、干细胞、病毒载体原液、质粒;

血液制品:人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等;

研发中间品:细胞库、菌种毒种、发酵原液、纯化中间体、成品制剂、原辅包相容性样品。


服务项目

(一)理化性质检测

分子量、等电点、外观性状、pH 值、渗透压、不溶性微粒、装量差异、水分、渗透压摩尔浓度,用来确认制剂物理状态稳定,批次间一致性达标。

(二)纯度与杂质检测

HPLC 色谱纯度、CE-SDS 电泳纯度、宿主细胞蛋白 HCP 残留、宿主 DNA 残留、聚体 / 降解片段、游离毒素、赋形剂残留、蛋白浓度定量,严控杂质超标引发临床不良反应风险。

(三)生物活性测定

体外细胞活性、体内药效活性、受体结合亲和力、效价标定,直接判定药品治疗、免疫作用是否达到设计药效。

(四)安全性微生物检测

细菌内毒素(鲎试剂 LAL 法)、无菌检查、支原体检查、外源病毒筛查、病毒灭活 / 清除验证、生物负载、热原检查,注射类生物制品强制全项检测。

(五)其他配套检测

稳定性试验、加速试验、相容性试验、序列确认、二硫键分析、过敏原筛查,满足药品注册全套资料填报要求。


检测标准

国内国标药典:《中国药典》2020 年版三部生物制品通则、四部通用检测通则、CDE 申报配套技术指导原则;

国际通用药典:USP 美国药典、EP 欧洲药典、ICH Q6B、ICH Q5A 病毒安全性指导原则;

体系标准:CNAS-CL01 检测实验室准则、GMP 放行检测规范、ISO11737 微生物检测通用标准。

客户案例

我们优势

专业检测认证机构

合作多家实验室,提供一站式产品检测、检验、认证、备案代办服务,满足企业上市及出口需求。

服务领域广

覆盖:涉水产品批件代办、医疗器械检测、消杀产品备案、化妆品检测、纺织品检测、建材检测、及ISO体系等检测认证。

一站式专业服务

专注高品质专业检测认证服务,依托合作实验室,为各行各业提供精准检测、合规备案、体系认证、出口认证等一站式解决方案。

创新、研发成就高端企业

与多个知名的实验室合作。不断优化整合市场检测认证资源,把合适的资源匹配给合适的用户,助力企业高效,合规地上市产品及注册备案。

关于我们

研发

●自主优化服务进度,打通电话沟通、样品寄送、合同签订、样品检测、报告出具、售后年审全流程信息壁垒,实现客户送检进度、证书评审进度线上实时沟通;统一标准化合同、格式,满足不同地区、不同甲方的资料审核要求。

●第一时间解读国家最新检测法规、要求,避免企业因标准更新导致报告失效、证书无法加分等问题,让企业始终使用合规有效的检测报告。

案例

●多年来,瑞琪尔凭借强大的整合能力和优质服务获得客户认可与口碑

●每年为客户出具各类检测报告及代办认证,累计助力上百家企业完成产品合规检测认证

●每年为客户处理各种售后难题,累计服务近百家企业售后并妥善处理

●服务案例遍布全国,华东、华南、华北和地区

荣誉

●AAA信用等级企业


●AAA重合同守信用企业


●AAA重服务守信用单位


●AAA诚信经营示范单位


●AAA质量服务诚信单位

领域

●生物相容性检测、基因检测、涉水产品检测、毒理检测、医疗器械检测等;

●涉水批件代办、CE认证、EPA认证、ROHS认证、REACH认证等;

●环境领域、化妆品领域、生物食药领域、纺织品领域、建材领域等。

实验室

●力学室、蚊虫实验室等


●检测室配置各类精密国产仪器设备,

如显微硬度计、表面洛氏硬度计、数

显洛氏硬度、数显布氏硬度计、恒温

箱、蚊笼、风速测量仪和计数器等。

交付流程

电话沟通或面谈
寄送样品样品评估
合同签订
样品检测
出具报告
售后技术服务

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