抗体类药物:单克隆抗体、融合蛋白、ADC 抗体偶联药物;
重组蛋白类:细胞因子、生长因子、酶类生物制剂、重组激素;
疫苗制品:灭活疫苗、重组蛋白疫苗、佐剂配套原液、疫苗中间体;
细胞与基因治疗产品:CAR-T 细胞制剂、干细胞、病毒载体原液、质粒;
血液制品:人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等;
研发中间品:细胞库、菌种毒种、发酵原液、纯化中间体、成品制剂、原辅包相容性样品。
分子量、等电点、外观性状、pH 值、渗透压、不溶性微粒、装量差异、水分、渗透压摩尔浓度,用来确认制剂物理状态稳定,批次间一致性达标。
HPLC 色谱纯度、CE-SDS 电泳纯度、宿主细胞蛋白 HCP 残留、宿主 DNA 残留、聚体 / 降解片段、游离毒素、赋形剂残留、蛋白浓度定量,严控杂质超标引发临床不良反应风险。
体外细胞活性、体内药效活性、受体结合亲和力、效价标定,直接判定药品治疗、免疫作用是否达到设计药效。
细菌内毒素(鲎试剂 LAL 法)、无菌检查、支原体检查、外源病毒筛查、病毒灭活 / 清除验证、生物负载、热原检查,注射类生物制品强制全项检测。
稳定性试验、加速试验、相容性试验、序列确认、二硫键分析、过敏原筛查,满足药品注册全套资料填报要求。
国内国标药典:《中国药典》2020 年版三部生物制品通则、四部通用检测通则、CDE 申报配套技术指导原则;
国际通用药典:USP 美国药典、EP 欧洲药典、ICH Q6B、ICH Q5A 病毒安全性指导原则;
体系标准:CNAS-CL01 检测实验室准则、GMP 放行检测规范、ISO11737 微生物检测通用标准。

合作多家实验室,提供一站式产品检测、检验、认证、备案代办服务,满足企业上市及出口需求。

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显洛氏硬度、数显布氏硬度计、恒温
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