抗体类药物：单克隆抗体、融合蛋白、ADC 抗体偶联药物;

重组蛋白类：细胞因子、生长因子、酶类生物制剂、重组激素;

疫苗制品：灭活疫苗、重组蛋白疫苗、佐剂配套原液、疫苗中间体;

细胞与基因治疗产品：CAR-T 细胞制剂、干细胞、病毒载体原液、质粒;

血液制品：人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等;

研发中间品：细胞库、菌种毒种、发酵原液、纯化中间体、成品制剂、原辅包相容性样品。

(一)理化性质检测

分子量、等电点、外观性状、pH 值、渗透压、不溶性微粒、装量差异、水分、渗透压摩尔浓度，用来确认制剂物理状态稳定，批次间一致性达标。

(二)纯度与杂质检测

HPLC 色谱纯度、CE-SDS 电泳纯度、宿主细胞蛋白 HCP 残留、宿主 DNA 残留、聚体 / 降解片段、游离毒素、赋形剂残留、蛋白浓度定量，严控杂质超标引发临床不良反应风险。

(三)生物活性测定

体外细胞活性、体内药效活性、受体结合亲和力、效价标定，直接判定药品治疗、免疫作用是否达到设计药效。

(四)安全性微生物检测

细菌内毒素(鲎试剂 LAL 法)、无菌检查、支原体检查、外源病毒筛查、病毒灭活 / 清除验证、生物负载、热原检查，注射类生物制品强制全项检测。

(五)其他配套检测

稳定性试验、加速试验、相容性试验、序列确认、二硫键分析、过敏原筛查，满足药品注册全套资料填报要求。

国内国标药典：《中国药典》2020 年版三部生物制品通则、四部通用检测通则、CDE 申报配套技术指导原则;

国际通用药典：USP 美国药典、EP 欧洲药典、ICH Q6B、ICH Q5A 病毒安全性指导原则;

体系标准：CNAS-CL01 检测实验室准则、GMP 放行检测规范、ISO11737 微生物检测通用标准。