标准号:T/CIRA 13-2020发布机构:中国-团体标准(CN-TUANTI)发布日期:2020-12-28实施日期:2021-03-01废止日期:CCS分类:
C30/49 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械
ICS分类:
27.120.99 核能工程 - 有关核能的其他标准
范围:本文件规定了辐射法制备医用水凝胶的技术要求、试验方法、辐照工艺和质量控制等。 本文件适用于辐射法制备的医用水凝胶; 主要技术内容:本部分依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的格式要求,并结合技术类标准的特点,共设置了范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、辐照工艺和质量控制、检验规则、标识、包装、运输和贮存细分共10章。并给出辐照法制备医用水凝胶常用的单体材料的附录。1.辐照法制备医用水凝胶的技术要求,包含生产设备、生产环境及加工过程之要求、电离辐射源要求;感官要求与理化要求;生物学相容性要求;医用水凝胶的稳定性、物质传递特性、动力学特性的要求。2.医用水凝胶的测试试验方法,给出了医用水凝胶微观结构观察的实验方法、医用水凝胶微生物测试方法、生物学评价实验方法、pH与重金属含量测试方法
起草单位:
上海艾可杰生物高分子材料有限公司;
北京三强核力辐射工程技术有限公司;
长春吉原生物科技有限公司;
苏州大学辐照技术研究所;
江苏达胜伦比亚生物科技有限公司;
复旦大学附属华山医院皮肤科;
起 草 人:王杨云; 陈立新; 郭东权; 郭庆辀; 左都文; 王春雷; 郑庆信; 朱军; 陈梅锵; 李召朋; 梁宫; 赵刚; 严淑贤; 归口单位:中国同位素与辐射行业协会