标准号:T/CIRA 2-2020发布机构:中国-团体标准(CN-TUANTI)发布日期:2020-08-04实施日期:2020-11-01废止日期:CCS分类:
F50 能源、核技术 - 同位素与放射源 - 同位素与放射源综合
ICS分类:
27.120.99 核能工程 - 有关核能的其他标准
范围:本文件提供了基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌加工的开发、确认和常规控制的指南。 本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品,不涉及针对病毒和朊病毒的消除和(或)灭活、细胞(组织)副产物灭菌的确认要求,也不涉及细胞(组织)副产物的处理或安全问题; 主要技术内容:本标准结构包括前言、引言、六个章节和两个资料性附录。六个章节中的前两章系“范围”和“规范性引用文件”。第三至第六章系本标准的具体内容。标准具体内容包括术语和定义;剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持;建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验;剂量建立的方法。附录A为资料性附录:剂量设定方法的选择。附录B为资料性附录:MPN试验的示例
起草单位:
北京市射线应用研究中心;
北京瑞健高科生物科技有限公司;
巴斯特医药科技(常州)有限公司;
北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司;
北京智密辐射技术研究所;
起 草 人:沈以凌; 张悦; 孙文全; 黄森丽; 黄庆成; 杨孟仁; 陈坚; 李娜; 李梦媛; 归口单位:中国同位素与辐射行业协会