标准号:YY 1493-2016发布机构:中国-行业标准-医药(CN-YY)发布日期:2016-07-29实施日期:2018-06-01废止日期:CCS分类:
C45 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类:
11.040.30 医疗设备 - 外科器械和材料
本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于重力控制型腹膜透析设备。本标准不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路)和压力控制型腹膜透析设备 本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于重力控制型腹膜透析设备。本标准不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路)和压力控制型腹膜透析设备
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心;
福州东泽医疗器械有限公司;
起 草 人:李诗; 何敏; 王萍; 周少文; 归口单位:全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)